Podnošenje zahtjeva sukladno Uredbi 528/2012/EU (BPR)

Stavljanje na tržište biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari uključene na popis odobrenih aktivnih tvari Unije potrebno je uskladiti s BPR Uredbom.

Popis odobrenih aktivnih tvari Unije- svibanj 2019.
 

Nacionalno odobrenje

Zahtjev za ishođenje nacionalnog odobrenja podnosi se sukladno članku 29. Uredbe 528/2012/EU (BPR). Prije podnošenja zahtjeva, podnositelj treba provjeriti s potencijalnom referentnom državom članicom da li je u mogućnosti obaviti ocjenjivanje u nacionalnom postupku. 

Za podnošenje zahtjev potrebno je:

  1.     Ispuniti R4BP 3 prijavu (https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry)
  2.     Dostaviti IUCLID dosje koji udovoljava zahtjevima Annexa II i II Uredbe BPR ili dostaviti Letter of Access dosjeu
  3.     Prijedlog deklaracije i STL za biocidni proizvod (ili skupinu biocidnih proizvoda)
  4.     STL za sve aktivne tvari i ne-aktivnih tvari u biocidom proizvodu
  5.     Nacrt SPC (sažetak svojstava biocidnog proizvoda) za biocidni proizvod

Osim u R4BP 3 zahtjev je potrebno podnijeti i Ministarstvu zdravlja, Ksaver 200a, Zagreb. Zahtjev treba biti potpisan vlastoručno od strane odgovorne osobe u tvrtki koja je podnositelj zahtjeva.

Ukoliko se proizvod nalazi na tržištu  u skladu s odredbama o prijelaznom periodu (čl. 89 BPR-a), a donesena je odluka u postupku izdavanja nacionalnog odobrenja ili međusobnog priznavanja da se proizvod ne odobri, primjenjuje se sljedeće:

  1.     Biocidni proizvod mora se povući s tržišta 180 dana nakon što je negativna odluka donesena.
  2.     Korištenje postojećih zaliha može se nastaviti maksimalno 365 dana nakon donošenja odluke.
Sekvencijalno međusobno priznavanje (Mutual Recognition in Sequence)

Ako je u referentnoj državi članici izdano odobrenje za stavljanje biocidnog proizvoda na tržište, za takav proizvod može se podnijeti zahtjev za sekvencijalno priznavanje dobivenog odobrenja sukladno članku 33. Uredbe 528/2012/EU (BPR).

Za podnošenje zahtjeva potrebno je:

  1.     Ispuniti zahtjev u R4BP 3 aplikaciji (https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry)
  2.     Dostaviti kopiju službenog odobrenja referentne države članice ili izjavu da je ista dostupna u R4BP
  3.     Kopiju PAR-a (izvješća o procjeni proizvoda) izrađen od strane referentne države koji uključuje i SPC (sažetak svojstava proizvoda)
  4.     Sažetak dosjea
  5.     Prijedlog deklaracije i STL biocidnog proizvoda

Osim u R4BP 3 zahtjev je potrebno podnijeti i Ministarstvu zdravlja, Ksaver 200a, Zagreb. Zahtjev treba biti potpisan vlastoručno od strane odgovorne osobe u tvrtki koja je podnositelj zahtjeva. U zahtjevu treba navesti i nositelja odobrenja u RH ukoliko je različit od podnositelja zahtjeva. 

ECHA je izradila Praktični vodič za postupke međusobnog priznavanja u kojem su ukratko opisani načini podnošenja zahtjeva, rokovi, pristojbe te navedeni korisni vodiči i internetske stranice. Prijevod na hrvatski jezik možete preuzeti ovdje.

Usporedno međusobno priznavanje (Mutual Recognition in Parallel)

Usporedno međusobno priznavanje novi je postupak, a reguliran je člankom 34. Uredbe 528/2012/EU (BPR). Zahtjev se podnosi istovremeno sa zahtjevom za ishođenje nacionalnog odobrenja. U isto vrijeme referentna država koja ocjenjuje dokumentaciju i odobrava proizvod u nacionalnom postupku te dotične države u kojoj se usporedno međusobno priznaje odobrenje, odobravaju stavljanje biocidnog proizvoda na tržište.

Kako bi postojeći biocidni proizvod koristio prednosti članka 89. BPR-a (odredbe o prijelaznom periodu) i ostao na tržištu tijekom ocjenjivanja biocidnog proizvoda, za njega je potrebno podnijeti  zahtjev za usporedno međusobno priznavanje. Prije podnošenja zahtjeva, podnositelj treba provjeriti s potencijalnom referentnom državom članicom da li je u mogućnosti obaviti ocjenjivanje u nacionalnom postupku.

Za podnošenje zahtjeva potrebno je:

  1. Ispuniti R4BP 3 prijavu (https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry)
  2. Dostaviti IUCLID dosje koji udovoljava zahtjevima Annexa II i II Uredbe BPR ili dostaviti Letter of Access dosjeu
  3. Prijedlog deklaracije i STL za biocidni proizvod (ili skupinu biocidnih proizvoda)
  4. STL za sve aktivne tvari i ne-aktivnih tvari u biocidom proizvodu
  5. Nacrt SPC (sažetak svojstava biocidnog proizvoda) za biocidni proizvod
  6. Ime nadležnog tijela koji će ocjenjivati zahtjev (referentna država) te sve države u kojima se traži međusobno priznavanje.

Osim u R4BP 3 zahtjev je potrebno podnijeti i Ministarstvu zdravlja, Ksaver 200a, Zagreb. Zahtjev treba biti potpisan vlastoručno od strane odgovorne osobe u tvrtki koja je podnositelj zahtjeva.

Ukoliko se proizvod nalazi na tržištu  u skladu s odredbama o prijelaznom periodu (čl. 89 BPR-a), a donesena je odluka u postupku izdavanja nacionalnog odobrenja ili međusobnog priznavanja da se proizvod ne odobri, primjenjuje se sljedeće:

  1. Biocidni proizvod mora se povući s tržišta 180 dana nakon što je negativna odluka donesena.
  2. Korištenje postojećih zaliha može se nastaviti maksimalno 365 dana nakon donošenja odluke.

ECHA je izradila Praktični vodič za postupke međusobnog priznavanja u kojem su ukratko opisani načini podnošenja zahtjeva, rokovi, pristojbe te navedeni korisni vodiči i internetske stranice. Prijevod na hrvatski jezik možete preuzeti ovdje.

Pojednostavljeni postupak odobrenja

Za biocidne proizvode koji ispunjavaju određene uvjete može se podnijeti zahtjev za odobrenje prema pojednostavljenom postupku. Biocidni  proizvod ispunjava uvjete,  ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:

(a)   sve aktivne tvari sadržane u biocidnom proizvodu nalaze se u Prilogu I. Uredbe (EU) br. 528/2012 i poštuju sva ograničenja iz tog Priloga;

(b)   biocidni proizvod ne sadrži nikakvu zabrinjavajuću tvar;

(c)   biocidni proizvod ne sadrži nikakve nanomaterijale;

(d)   biocidni proizvod je dovoljno učinkovit;  i

(e)  rukovanje biocidnim proizvodima i njegova predviđena uporaba ne zahtijevaju osobnu zaštitnu opremu.

Podnositelj zahtjeva za odobrenje biocidnog proizvoda koji ispunjava uvjete iz članka 25. Uredbe podnosi zahtjev Agenciji (ECHA-i) obavještavajući je o nazivu nadležnog tijela države članice koje predlaže za ocjenjivanje zahtjeva i dostavlja pisanu potvrdu o pristanku tog nadležnog tijela. To nadležno tijelo je nadležno ocjenjivačko tijelo. U roku od 90 dana od prihvaćanja zahtjeva nadležno ocjenjivačko tijelo odobrava biocidni proizvod, ako smatra da ispunjava uvjete iz članka 25.

Biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. može se staviti na raspolaganje na tržištu u svim državama članicama bez međusobnog priznavanja. Međutim, nositelj odobrenja obavješćuje svaku državu članicu najkasnije 30 dana prije stavljanja biocidnog proizvoda na tržište na državnom području te države članice, a za označivanje tog proizvoda koristi službeni jezik ili jezike te države.

Ako država članica na temelju valjanih razloga smatra da biocidni proizvod odobren u skladu s člankom 26. ne ispunjava kriterije iz članka 25., a još nije donesena odluka prema člancima 35. i 36., ta država članica može privremeno ograničiti ili zabraniti stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu tog proizvoda na svom državnom području.

Europska komisija pripremila je dokument s pitanjima i odgovorima o praktičnoj provedbi pojednostavljenog postupka odobrenja. Prijevod na hrvatski jezik možete pronaći ovdje.

SPC Editor

Od 3. prosinca 2014., kada se i nova verzija 3.2 R4BP počinje koristiti, obvezno je podnošenje sažetka svojstava biocidnih proizvoda (SPC) u xml formatu. Kako bi olakšala podnošenje zahtjeva za odobravanje stavljanja biocidnih proizvoda na tržište, ECHA je izradila online aplikaciju SPC Editor.

Podnositelji zahtjeva aplikaciju mogu koristiti za izradu SPC za pojedinačan proizvod, skupinu biocidnih proizvoda ili člana skupine. SPC-i se mogu prevesti na sve jezike država članica jer aplikacija podržava sve službene jezike EU te Norveški.

Nadležna tijela će također koristiti aplikaciju kako bi finalizirala predloženi SPC prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje biocidnih proizvoda na tržište.

SPC editor u potpunosti je kompatibilan s plug-in-om za IUCLID 5.6 koji iz IUCLID dosjea ekstrahira relevantne informacije i automatski kreira SPC.

Za korištenje aplikacije potrebni su sljedeći pretraživači:

  •     Chrome v.35 ili noviji
  •     Firefox v.29 ili noviji
  •     Internet Explorer 10 ili noviji
spc editor

 SPC Editor                       SPC Editor manual 

Paralelna trgovina (članak 53. Uredbe BPR)

Paralelna trgovina omogućava tvrtkama da uvezu i stave na tržište RH proizvod koji je već odobren u drugoj državi članici (zemlji podrijetla), ako se radi o identičnom biocidnom proizvodu već odobrenom u RH (referentnom proizvodu).

Zahtjev se podnosi Ministarstvu zdravlja te mora sadržavati sljedeće podatke:

  1.     Ime i broj odobrenja biocidnog proizvoda u zemlji podrijetla
  2.     Ime i adresu nadležnog tijela u zemlji podrijetla
  3.     Ime i adresu nositelja odobrenja u državi podrijetla
  4.     Prijevod odobrenja
  5.     Originalnu deklaraciju  i uputu za uporabu kakva se koristi u državi podrijetla
  6.     Ime i adresu podnositelja zahtjeva
  7.     Ime pod kojim se proizvod stavlja na tržište RH
  8.     Prijedlog deklaracije biocidnog proizvoda
  9.     Ime i broj odobrenja referentnog biocdnog proizvoda u RH

Ministarstvo može zatražiti i uzorak biocidnog proizvida te dodatne podatke nakon inicijalne procjene dostavljene dokumentacije, ako to smatra potrebnim.

Proizvod je isti referentnom proizvodu ako su oba:

  •     proizvedena od strane istog proizvođača ili pod istom licencom u skladu s istim proizvodnim postupkom
  •     imaju identične specifikacije i sadržaj u odnosu na aktivne tvari i tip formulacije
  •     isti su u odnosu na  ili ekvivalentni u veličini pakiranja, materijalu i obliku u smislu potencijalnog negativnog utjecaja na sigurnost proizvoda u pogledu ljudskog zdravlja, zdravlja životinja i okoliš.

Nakon evaluacije, Ministarstvo će odlučiti da li se radi o identičnom proizvodu referentnom proizvodu.

Obveze za dobavljače aktivnih tvari

Cilj članka 95. Uredbe (EU) br. 528/2012 je osigurati da proizvođači ili uvoznici aktivnih tvari, koji nisu uključeni u program ocjenjivanja postojećih aktivnih tvari, sudjeluju u troškovima nastalima za  pribavljanje podataka za izradu tehničkog dosjea u postupku odobravanja određene aktivne tvari.  Proizvođači ili uvoznici kupuju pristup podacima (letter of access).

Postupak podnošenja zahtjeva

Svaka osoba koja stavlja na tržište aktivnu tvar posebno ili u biocidnom proizvodu, treba podnijeti ECHA-i:

  •     Dosje sukladno zahtjevima iz Priloga II Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Priloga II A Direktive 98/8/EC, ili
  •     Odobrenje za pristup ili referencu na dosje koji je u skladu sa zahtjevima iz Priloga II Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Priloga II A Direktive 98/8/EC u slučaju da su istekla prava na zaštitu podataka.

Prije nego što podnositelj zahtjeva podnese zahtjev i kupi pristup podacima, očekuje se da prije podnese zahtjev za određivanje tehničke istovjetnosti sukladno članku 54. Uredbe (više o tehničkoj istovjetnostihttp://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/technical-equivalence). Međutim, odluka je na kompaniji da li će dobiti pristup podacima bez prethodnog utvrđivanja tehničke istovjetnosti predmetnih aktivnih tvari što je rizik kompanije.

Zahtjev se podnosi putem R4BP aplikacije (https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry).

Smjernice s dodatnim informacijama o obvezama dobavljača aktivnih tvari dostupne su na stranicihttp://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/biocides_guidance_active_substance_suppliers_en.pdf

Popis dobavljača aktivni tvari

ECHA je odgovorna za objavljivanje popisa dobavljača. Popisu možete pristupiti na stranici http://echa.europa.eu/hr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

Od 1. rujna 2015. biocidni proizvod se ne može se stavljati na tržište EU, ako proizvođač ili uvoznik aktivne tvari koju taj proizvod sadrži, ili uvoznik biocidnog proizvoda, nije uključen na popis.

Tehnička istovjetnost

Svrha utvrđivanja tehničke istovjetnosti je provjeriti sličnost u kemijskom sastavu i profilu opasnosti tvari koju proizvodi izvor koji nije referentan sa referentnim izvorom (koji je ocijenjen tijekom odobravanja aktivne tvari).

ECHA je odgovorna za procjenu tehničke istovrijednosti. Procjena se dijeli na dvije razine i prilikom podnošenja zahtjeva podnositelj mora naznačiti je li prijava za razinu I ili razinu II. Na razini I procjenjuju se identitet tvari, kemijski sastav, analitički profil pet reprezentativnih serija, opis korištene analitičke metode za utvrđivanje tvari i spektar apsorpcije. Ako se tehnička istovjetnost ne može utvrditi na razini I, podnositelj zahtjeva može od ECHA-e tražiti provođenje procjene razine II na temelju profila opasnosti pomoću toksikoloških i ekotoksikoloških podataka.

Za procjenu tehničke istovrijednosti tvrtke moraju podnijeti zahtjev agenciji ECHA putem R4BP 3.

Zahtjev za utvrđivanje tehničke istovjetnosti podnosi se kada:

  •      biocidni proizvod sadrži aktivnu tvar koju ne proizvodi proizvođač aktivne tvari ocijenjene u programu ocjenjivanja aktivnih tvari radi uvrštavanja na popis odobrenih aktivnih tvari Unije, ili
  •     dođe do promjene u proizvodnom postupku (promjene u sirovinama, promjene u postupku, promjena lokacije)

Smjernice za podnošenje zahtjeva za utvrđivanje tehničke istovjetnosti dostupne su na stranicihttp://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf.

Dodatne informacije o podnošenju zahtjeva možete pronaći na ECHA-inoj stranici http://echa.europa.eu/hr/support/dossier-submission-tools/r4bp/assessment-of-technical-equivalence.

Smjernice

Na ECHA-inim stranicama možete pronaći smjernice koje olakšavaju:

  •     provedbu Uredbe (EU) br. 528/2012

 http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

  •     podnošenje zahtjeva putem R4BP aplikacije

http://echa.europa.eu/hr/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals.