Stavljanje na tržište

 
1. PODNOŠENJE OBAVIJESTI
Za dodatak prehrani koji u svom sastavu sadrži tvari prema Pravilnikom o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13):
- vitamine i/ili minerale, čiji su kemijski oblici sukladni propisima iz točke 2. ovog naputka i čiji preporučeni dnevni unos ne prelazi najveći dopušteni dnevni unos sukladno Prilogu I Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13):
i/ili
- druge tvari, biljne vrste i gljive prema s Prilogu II. Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
potrebno je dostaviti obavijest o stavljanju na tržište Republike Hrvatske Ministarstvu zdravstva.
Obavijest je prvo potrebno dostaviti putem javnog portala središnjega informacijskog sustava sanitarne inspekcije (SISSI) koji je dostupan preko linka:  https://registar.zdravlje.hr/SISSI_JavneForme. Pristup javnom portalu kao i upute za rad opisane su pod točkom 3. Prilikom uspješno ispunjene obavijesti putem online obrasca potrebno je isprintati generirani obrazac obavijesti te potpisanog zatim poštom ili osobno dostaviti na adresu Ministarstvo zdravstva, Ksaver 200a, Zagreb u roku od 8 dana.
Uz obavijest o stavljanju na tržište potrebno je dostaviti sljedeću dokumentaciju:
-          tekst koji označava proizvod na hrvatskom jeziku (deklaraciju)
-          idejno rješenje ambalaže,
-          izjavu o količini (masi) polazne biljne droge i vrsti ekstrakcijskog otapala, za biljne vrste kod kojih je to naznačeno
-          dokaz o kemijskim oblicima minerala i vitamina ukoliko su dodani (npr. proizvođačka specifikacija gotovog proizvoda ili sirovine)
-          presliku uplatnice za pokrivanje troškova monitoringa
-           
NAPOMENA: Dokumente pridružene pri ispunjavanju online obrasca nije potrebno dodatno dostaviti pisanim putem.
UPLATA TROŠKOVA MONITORINGA:
Primatelj : DRŽAVNI PRORAČUN
Svrha uplate: Troškovi monitoringa naziv proizvoda (obavezno navesti)
Broj žiro-računa: HR1210010051863000160
Model: 62
Poziv na broj: 7005-47107-100935
Iznos: 500,00 kn
 
Subjekt u poslovanju koji je dostavio potpunu obavijest za dodatak prehrani čiji je sastav i označavanje u skladu sa zahtjevima čl. 4. Pravilnika o uvjetima za uvrštavanje u program monitoringa i provođenje programa monitoringa dodataka prehrani, hrane kojoj su dodani vitamini, minerali i druge tvari i hrane s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama (Narodne novine br. 83/13) ne mora čekati potvrdu o uvrštavanju u program monitoringa te proizvod može staviti na tržište Republike Hrvatske i prije dostavljene potvrde Ministarstva zdravstva.
VAŽNO: Navedena potvrda ne potvrđuje sukladnost proizvoda s propisima o hrani.!
2. POSTUPAK ISHOĐENA RJEŠENJA
Za dodatke prehrani:
 
-     koji sadrže biljne vrste, ekstrakte  biljnih vrsta i druge tvari, a koje nisu navedene u Prilozima Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
i/ili
-     koji sadrže vitamine, minerale ali prelaze maksimalne dopuštene količine navedene u Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
i/ili
-     na kojima se nalaze navodi koji se tumače kao zdravstvena tvrdnja a ne nalaze se na listi odobrenih tvrdnji - odobravat će se samo tzv. „on hold“ tvrdnje (tvrdnje za koje još nije dovršena procjena EFSA-e i/ili razmatranje Europske komisije http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=NDA&foodsectorarea=26)
 
potrebno je prije stavljanja na tržište RH ishoditi rješenje Ministarstva zdravstva
Rješenjem se:
-          mogu odrediti posebni uvjeti stavljanja na tržište i uporabe
-          ne odobrava deklaracija proizvoda
Zahtjev je prvo potrebno ispuniti putem javnog portala središnjega informacijskog sustava sanitarne inspekcije (SISSI) koji je dostupan preko linka:  https://registar.zdravlje.hr/SISSI_JavneForme. Pristup javnom portalu kao i upute za rad su opisane pod točkom 3.  Prilikom uspješno ispunjenog zahtjeva putem online obrasca potrebno je isprintati generirani obrazac zahtjeva te potpisanog zatim poštom ili osobno dostaviti na adresu Ministarstvo zdravstva, Ksaver 200a, Zagreb u roku od 8 dana.
Uz zahtjev je potrebno dostaviti slijedeću dokumentaciju:
  1. podatke o subjektu u poslovanju s hranom koji je odgovoran za provedbu propisa o hrani,
  2. podatke koji označavaju proizvod na hrvatskom jeziku u skladu s propisima o hrani,
  3. idejno rješenje ambalaže,
  4. proizvođačku specifikaciju s podacima o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu proizvoda (u originalu ako je na hrvatskom ili engleskom jeziku, odnosno ako nije, ovjerene preslike prijevoda na hrvatski ili engleski jezik),
  5. preslik uplatnice za plaćanje troškova monitoringa,
  6. dokaz o kemijskim oblicima vitamina i minerala za proizvode koji ih sadrže ((npr. proizvođačka specifikacija gotovog proizvoda ili sirovine)
  7. podrijetlo, način dobivanja, kemijski sastav (glavne komponente), podatke o količini aktivnih tvari, navode o interakcijama, navode i/ili dokaze o netoksičnosti i sigurnosti primjene kod ljudi, za biljne vrste i/ili druge tvari koje se ne nalaze u prilozima Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
  8. dokaz da li proizvod ili sastojci proizvoda udovoljavaju posebnim propisima koje se odnose na novu hranu.(Prema Uredbi (EZ) br. 258/97 Europskoga parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane svi sastojci koji se nisu nalazili u značajnoj količini na tržištu EU prije 15. svibnja 1997. moraju proći postupak odobravanja u skladu  s ovom uredbom.)
  1. Ukoliko se na proizvodu nalaze navodi koji se tumače kao zdravstvena tvrdnja a ne nalaze se na listi odobrenih tvrdnji potrebno je dostaviti i  identifikacijski broj (ID) pod kojim se tvrdnja nalazi na konsolidiranoj listi tvrdnji iz članka 13.1 Uredbe 1924/2006 od 20 prosinca 2006
NAPOMENA: Dokumente pridružene pri ispunjavanju online obrasca nije potrebno dodatno dostaviti pisanim putem.
UPLATA TROŠKOVA
1. UPLATA TROŠKOVA ZA RAD POVJERENSTVA
Primatelj : DRŽAVNI PRORAČUN
Svrha uplate: Troškovi ishođenja rješenja naziv proizvoda (obavezno navesti)
Broj žiro-računa: HR1210010051863000160
Model: 62
Poziv na broj: 7005-47107-100935   
Iznos: 2.000,00 kn
2. 35,00 kn državne pristojbe (biljega) po zahtjevu
Upravna pristojba se uplaćuje na broj računa:  HR1210010051863000160, Model: HR64; Poziv na broj: 5002-47107-OIB uplatitelja ili u državnim biljezima.
 
3. PRISTUP JAVNOM PORTALU I UPUTE ZA RAD
Kako biste uspješno mogli pristupiti javnom portalu, potrebno je ispuniti sljedeće preduvjete:
  1. Poslovni subjekt mora zadužiti jednu ili više odgovornih osoba koja će u ime poslovnog subjekta imati pravo podnošenja zahtjeva i pravo pristupa podacima na javnom portalu
  2. Odgovorna osoba treba izvaditi vjerodajnice za korištenje sustava e-Građani. Dobivanje vjerodajnica za sustav e-Građani je jednostavno i brzo, te zahtjeva samo osobnu iskaznicu, OIB i aktivnu e-mail adresu (detaljnije informacije možete vidjeti na adresi https://www.gov.hr/e-gradjani/kako-postati-e-gradjanin/1553)
  3. Nakon što odgovorna osoba izvadi vjerodajnice za korištenje sustava e-Građani potrebno je na adresu Ministarstva zdravstva, Ksaver 200a, 10000 Zagreb dostaviti popunjeni i ovjereni obrazac Zahtjeva za izdavanje korisničkog računa za pristup javnom portalu Središnjeg informacijskog sustava sanitarne inspekcije

Zahtjev za izdavanje korisničkog računa
Zahtjev za brisanje korisničkog računa

VAŽNO: Na navedeni način će samo odgovorne osobe  za koje je poslovni subjekt podnio zahtjev za izdavanje korisničkog računa  moći pristupiti javnom portalu, predati zahtjeve  i imati uvid u podatke polovnog subjekta. Odgovornost je poslovnog subjekta da u slučaju promjene odgovorne osobe zatraže ukidanje korisničkog računa za postojeću odgovornu osobu kao i otvaranje korisničkog računa za novu odgovornu osobu.
Jedan subjekt može imati više odgovornih osoba, a isto tako jedna osoba može biti odgovorna osoba za više subjekata.

Upute za predaju zahtjeva za stavljanje na tržište dodataka prehrani putem javnog portala Ministarstva zdravstva 
 
4. IZMJENA SASTAVA PROIZVODA
Kada se dodatku prehrani značajno mijenja količina hranjivih tvari ili drugih tvari sa fiziološkim učinkom (više od 15% u odnosu na prvotni proizvod) ili su proizvodu dodane nove hranjivih tvari ili drugih tvari sa fiziološkim učinkom, takav proizvod se smatra novim proizvodom za koji je subjekt u poslovanju s hranom prije stavljanja na tržište Republike Hrvatske obvezan je dostaviti novu obavijest o stavljanju na tržište izmijenjenog proizvoda odnosno podnijeti novi zahtjev za izdavanje rješenja.
Kada se u dodacima prehrani mijenjaju sastojci koji se ne smatraju hranjivim tvarima ili drugim tvarima s fiziološkim učinkom (npr. aditivi, aroma, pomoćne tvari, nosači i sl.), ne dostavlja se nova obavijest odnosno zahtjev za donošenje rješenja o uvrštavanju u program monitoringa niti je potrebno tražiti izmjene već ishođenih rješenja i potvrda.
5. PRESTANAK STAVLJANJA NA TRŽIŠTE
U slučaju da subjekt u poslovanju s hranom prestane stavljati na tržište Republike Hrvatske dodatak prehrani za koji je dostavio obavijest odnosno ishodio rješenje obvezan je o istom obavijestiti Ministarstvo. Obavijest se dostavlja na mail: dodaci.prehrani@miz.hr