Prijava ozbiljnih neželjenih učinaka kozmetičkih proizvoda (kozmetovigilancija)
Uredba 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima stvorila je uniformirani pristup upravljanju ozbiljnim neželjenim učincima koji nastaju uporabom kozmetičkih proizvoda (serious undesirable effects - SUE).
Neželjeni učinak je štetno djelovanje na zdravlje ljudi čiji uzrok može biti uobičajena ili razumno predvidljiva uporaba kozmetičkog proizvoda.
Ozbiljni neželjeni učinak je neželjeni učinak čija su posljedica:
- privremena ili trajna funkcionalna nesposobnost,
- invaliditet,
- hospitalizacija,
- prirođeni poremećaj ili
- izravna životna opasnost ili
- smrt.
Članak 23. Uredbe 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima navodi kako u slučaju ozbiljnih neželjenih učinaka, odgovorna osoba (proizvođač ili uvoznik) i distributeri bez odgode obavješćuju nadležno tijelo države članice u kojoj je došlo do pojave tog ozbiljnog neželjenog učinka o sljedećem (obrazac SUE A):
Nakon što odgovorna osoba prijavi ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke nadležnim tijelima ostalih država članica (obrazac SUE B).
Nakon što distributeri prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke nadležnim tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi.
Nakon što krajnji korisnici ili zdravstveno osoblje prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke o kozmetičkom proizvodu u pitanju nadležnim tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi (obrazac SUE C).
Kod prijave ozbiljnog neželjenog učinka poželjno je navesti što više podataka o spornom proizvodu (slika proizvoda, broj šarže, ime uvoznika, odgovorna osoba, mjesto kupnje ako je moguće, te ispuniti podatke iz obrasca koje su važne za slučaj).
Sve vrste ozbiljnih neželjenih učinaka nastalih uporabom kozmetičkih proizvoda prijavljuju se Ministarstvu zdravstva, Odjel za predmete opće uporabe i zaštitu od buke na e-mail: kozmetovigilancija@miz.hr
U slučajevima kada se radi o zdravstveno neispravnom proizvodu (strani miris i izgled, sumnjiva kategorija proizvoda te deklariranje ljekovitih svojstava a nije lijek), prijava se podnosi putem obrasca dostupnog na slijedećoj stranici: https://dirh.gov.hr/podnosenje-prijava/83.
Prijava o ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkih proizvoda obvezna je za proizvođače, uvoznike i distributere. Ozbiljne neželjene učinke mogu prijaviti i krajnji korisnici (potrošači) ili zdravstveni djelatnici.
Kako bi se olakšala prijava o ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkih proizvoda, Europska komisija je izradila Smjernice za izvještavanje o ozbiljnim neželjenim učincima koji nastaju uporabom kozmetičkih proizvoda (serious undesirable effects - SUE). Tu su i smjernice za Procjenu uzročnosti neželjenih posljedica uzrokovanih kozmetičkim proizvodima.
Obrazac kojim odgovorne osobe i distributeri prijavljuju ozbiljne neželjene učinke nastale uporabom kozmetičkih proizvoda dostupan je na sljedećem linku: SUE A
Upute za ispunjavanje obrasca SUE A
Hodogram aktivnosti prijave ozbiljnog neželjenog učinka:
Upute za ispunjavanje obrasca SUE C
Neželjeni učinak je štetno djelovanje na zdravlje ljudi čiji uzrok može biti uobičajena ili razumno predvidljiva uporaba kozmetičkog proizvoda.
Ozbiljni neželjeni učinak je neželjeni učinak čija su posljedica:
- privremena ili trajna funkcionalna nesposobnost,
- invaliditet,
- hospitalizacija,
- prirođeni poremećaj ili
- izravna životna opasnost ili
- smrt.
Članak 23. Uredbe 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima navodi kako u slučaju ozbiljnih neželjenih učinaka, odgovorna osoba (proizvođač ili uvoznik) i distributeri bez odgode obavješćuju nadležno tijelo države članice u kojoj je došlo do pojave tog ozbiljnog neželjenog učinka o sljedećem (obrazac SUE A):
- svim ozbiljnim neželjenim učincima koji su im poznati ili za koje se razumno može očekivati da su im poznati,
- nazivu kozmetičkog proizvoda u pitanju, što omogućuje njegovu točnu identifikaciju;
- korektivnim mjerama koje su poduzeli.
Nakon što odgovorna osoba prijavi ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke nadležnim tijelima ostalih država članica (obrazac SUE B).
Nakon što distributeri prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke nadležnim tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi.
Nakon što krajnji korisnici ili zdravstveno osoblje prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke o kozmetičkom proizvodu u pitanju nadležnim tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi (obrazac SUE C).
Kod prijave ozbiljnog neželjenog učinka poželjno je navesti što više podataka o spornom proizvodu (slika proizvoda, broj šarže, ime uvoznika, odgovorna osoba, mjesto kupnje ako je moguće, te ispuniti podatke iz obrasca koje su važne za slučaj).
Sve vrste ozbiljnih neželjenih učinaka nastalih uporabom kozmetičkih proizvoda prijavljuju se Ministarstvu zdravstva, Odjel za predmete opće uporabe i zaštitu od buke na e-mail: kozmetovigilancija@miz.hr
U slučajevima kada se radi o zdravstveno neispravnom proizvodu (strani miris i izgled, sumnjiva kategorija proizvoda te deklariranje ljekovitih svojstava a nije lijek), prijava se podnosi putem obrasca dostupnog na slijedećoj stranici: https://dirh.gov.hr/podnosenje-prijava/83.
Prijava o ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkih proizvoda obvezna je za proizvođače, uvoznike i distributere. Ozbiljne neželjene učinke mogu prijaviti i krajnji korisnici (potrošači) ili zdravstveni djelatnici.
Kako bi se olakšala prijava o ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkih proizvoda, Europska komisija je izradila Smjernice za izvještavanje o ozbiljnim neželjenim učincima koji nastaju uporabom kozmetičkih proizvoda (serious undesirable effects - SUE). Tu su i smjernice za Procjenu uzročnosti neželjenih posljedica uzrokovanih kozmetičkim proizvodima.
Obrazac kojim odgovorne osobe i distributeri prijavljuju ozbiljne neželjene učinke nastale uporabom kozmetičkih proizvoda dostupan je na sljedećem linku: SUE A
Upute za ispunjavanje obrasca SUE A
Hodogram aktivnosti prijave ozbiljnog neželjenog učinka:
Upute za ispunjavanje obrasca SUE C