Dodaci prehrani
Pravilnikom o dodacima prehrani preuzete su odredbe Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani
2. ŠTO SU DODACI PREHRANI?
Dodacima prehrani smatraju se pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari (vitamini i minerali) ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji imaju svrhu dodatno obogatiti uobičajenu prehranu u cilju održavanja zdravlja (aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, biljne vrste, ekstrakti biljnih vrsta, mikroorganizmi, jestive gljive, alge, pčelinji proizvodi i druge tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom).
Na tržište se stavljaju isključivo zapakirani i to pojedinačno ili u kombinaciji.
Oblici dodataka prehrani su:
1. dozirani oblici: kapsule, pastile, tablete i slično,
2. prah, granule, tekućine, te ostali oblici koji se uzimaju u odmjerenim malim količinama i/ili posebnim načinom primjene
Kemijski oblici vitamina i minerala koji se mogu koristiti u proizvodnji dodataka prehrani propisani su u Uredbi Komisije (EZ) br. 1170/2009 od 30. studenoga 2009. o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na popise vitamina i minerala i njihovih oblika koji se mogu dodavati hrani, uključujući dodatke prehrani, Uredbi Komisije (EU) br. 1161/2011 od 14. studenoga 2011. o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 953/2009 u pogledu popisa mineralnih tvari koje se mogu dodavati hrani i Uredbi Komisije (EU) br. 119/2014 оd 7. veljače 2014. o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu kromom obogaćenog kvasca koji se koristi za proizvodnju dodataka prehrani i kromovog (III) laktata trihidrata koji se dodaje hrani
3. PODRUČJE PRIMJENE
Proizvodnja, uvoz, distribucija, prodaja, direktna prodaja putem Interneta, TV i pošte dodataka prehrani na tržište Republike Hrvatske
4. STAVLJANJE NA TRŽIŠTE
4a PODNOŠENJE OBAVIJESTI
Dodaci prehrani koji u svom sastavu sadrži tvari prema Pravilnikom o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13):
- vitamine i/ili minerale, čiji su kemijski oblici sukladni propisima iz točke 2. ovog naputka i čiji preporučeni dnevni unos ne prelazi najveći dopušteni dnevni unos sukladno Prilogu I Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13):
i/ili
- druge tvari, biljne vrste i gljive prema s Prilogu II. Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
podnose obavijest o stavljanju dodatka prehrani na tržište Republike Hrvatske Ministarstvu na mail dodaci.prehrani@miz.hr te u privitku trebaju dostaviti:
- ispunjen obrazac (OBRAZAC – DP -3)
- tekst koji označava proizvod na hrvatskom jeziku,
- idejno rješenje ambalaže,
- presliku uplatnice za pokrivanje troškova monitoringa
- izjavu o količini (masi) polazne biljne droge i vrsti ekstrakcijskog otapala, za biljne vrste
kod kojih je to naznačeno
- dokaz o kemijskim oblicima minerala i vitamina ukoliko su dodani
UPLATA TROŠKOVA MONITORINGA:
Primatelj :DRŽAVNI PRORAČUN
Svrha uplate:Troškovi monitoringa naziv proizvoda (obavezno navesti)
Broj žiro-računa: HR1210010051863000160
Model: 62
Poziv na broj: 7005-47107-100935
Iznos: 500,00 kn
Podnošenje obavijesti kao i izdavanje potvrda o zaprimljenoj obavijesti, obavlja se elektroničkim putem. Subjekt u poslovanju koji je dostavio potpunu obavijest za dodatak prehrani čiji je sastav i označavanje u skladu sa zahtjevima čl. 4. Pravilnika o uvjetima za uvrštavanje u program monitoringa i provođenje programa monitoringa dodataka prehrani, hrane kojoj su dodani vitamini, minerali i druge tvari i hrane s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama (Narodne novine br. 83/13) ne mora čekati potvrdu o uvrštavanju u program monitoringa te proizvod može staviti na tržište Republike Hrvatske i prije dostavljene potvrde Ministarstva zdravlja.
VAŽNO: Navedena potvrda ne potvrđuje sukladnost proizvoda s propisima o hrani.!
4b POSTUPAK ISHOĐENA RJEŠENJA
Za dodatke prehrani:
- koji sadrže biljne vrste, ekstrakte biljnih vrsta i druge tvari, a koje nisu navedene u Prilozima Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
i/ili
- koji sadrže vitamine, minerale ali prelaze maksimalne dopuštene količine navedene u Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
i/ili
- na kojima se nalaze navodi koji se tumače kao zdravstvena tvrdnja a ne nalaze se na listi odobrenih tvrdnji - odobravat će se samo tzv. „on hold“ tvrdnje (tvrdnje za koje još nije dovršena procjena EFSA-e i/ili razmatranje Europske komisije http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=NDA&foodsectorarea=26)
potrebno je prije stavljanja na tržište RH podnijeti zahtjev za stavljanje na tržište Republike Hrvatske Ministarstvu zdravlja o čemu se donosi rješenje.
Rješenjem se:
- utvrđuje da su vrsta i količina hranjivih tvari i drugih tvari sa fiziološkim učinkom preporučene za dnevnu uporabudopuštene
- može odreditiposebne uvjete stavljanja na tržište i uporabu
- ne odobrava deklaracija proizvoda
Zahtjev se podnosi na propisanom obrascu (u nastavku ovog naputka), Ministarstvu zdravlja, Ksaver 200a, 10 000 Zagreb.
Razmatrat će se samo zahtjevi sa dokumentacijom podnesenom sukladno članku 5. i/ili 8 Pravilnika o uvjetima za uvrštavanje u program monitoringa i provođenje programa monitoringa dodataka prehrani, hrane kojoj su dodani vitamini, minerali i druge tvari i hrane s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama (Narodne novine br. 83/13)
Uz zahtjev je potrebno dostaviti slijedeću dokumentaciju:
UPLATA TROŠKOVA
1.UPLATA TROŠKOVA ZA RAD POVJERENSTVA
Primatelj :DRŽAVNI PRORAČUN
Svrha uplate:Troškovi ishođenja rješenja naziv proizvoda (obavezno navesti)
Broj žiro-računa: HR1210010051863000160
Model: 62
Poziv na broj: 7005-47107-100935
Iznos: 2.000,00 kn
2. 70,00 kn državne pristojbe (biljega) po zahtjevu
5. IZMJENA SASTAVA PROIZVODA
Kada se dodatku prehrani značajno mijenja količina hranjivih tvari ili drugih tvari sa fiziološkim učinkom (više od 15% u odnosu na prvotni proizvod) ili su proizvodu dodane nove hranjivih tvari ili drugih tvari sa fiziološkim učinkom, takav proizvod se smatra novim proizvodom za koji je subjekt u poslovanju s hranom prije stavljanja na tržište Republike Hrvatske obvezan je dostaviti novu obavijest o stavljanju na tržište izmijenjenog proizvoda odnosno podnijeti novi zahtjev za izdavanje rješenja.
Kada se u dodacima prehrani mijenjaju sastojci koji se ne smatraju hranjivim tvarima ili drugim tvarima s fiziološkim učinkom (npr. aditivi, aroma, pomoćne tvari, nosači i sl.), ne dostavlja se nova obavijest odnosno zahtjev za donošenje rješenja o uvrštavanju u program monitoringa niti je potrebno tražiti izmjene već ishođenih rješenja i potvrda.
6. PRESTANAK STAVLJANJA NA TRŽIŠTE
U slučaju da subjekt u poslovanju s hranom prestane stavljati na tržište Republike Hrvatske dodatak prehrani za koji je dostavio obavijest odnosno ishodio rješenje obvezan je o istom obavijestiti Ministarstvo. Obavijest se dostavlja na mail: dodaci.prehrani@miz.hr
7. KORISNI LINKOVI
http://narodne-novine.nn.hr
http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm
http://www.efsa.europa.eu/
http://www.zdravlje.hr/zakonodavstvo/zakoni_i_pravilnici/uprava_za_sanitarnu_inspekciju/zdravstvena_ispravnost_hrane
http://www.zdravlje.hr/zakonodavstvo/uredbe_eu/uredbe_eu_iz_podrucja_rada_uprave_za_sanitarnu_inspekciju/uredbe_na_snazi
8. Za sve dodatne informacije možete se obratiti na mail: dodaci.prehrani@miz.hr
9. PRILOZI
OBRAZAC-DP-3
OBRAZAC – DP -1
MINISTARSTVO ZDRAVLJA
Povjerenstvo za dodatke prehrani, zdravstvene
tvrdnje i tvari koje se mogu dodavati hrani
Ksaver 200a, Zagreb
PREDMET: Zahtjev za izdavanje za izdavanje rješenja o uvrštavanju u program
monitoringa dodatka prehrani
___________________________
(Potpis i pečat)
2. ŠTO SU DODACI PREHRANI?
Dodacima prehrani smatraju se pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari (vitamini i minerali) ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji imaju svrhu dodatno obogatiti uobičajenu prehranu u cilju održavanja zdravlja (aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, biljne vrste, ekstrakti biljnih vrsta, mikroorganizmi, jestive gljive, alge, pčelinji proizvodi i druge tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom).
Na tržište se stavljaju isključivo zapakirani i to pojedinačno ili u kombinaciji.
Oblici dodataka prehrani su:
1. dozirani oblici: kapsule, pastile, tablete i slično,
2. prah, granule, tekućine, te ostali oblici koji se uzimaju u odmjerenim malim količinama i/ili posebnim načinom primjene
Kemijski oblici vitamina i minerala koji se mogu koristiti u proizvodnji dodataka prehrani propisani su u Uredbi Komisije (EZ) br. 1170/2009 od 30. studenoga 2009. o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na popise vitamina i minerala i njihovih oblika koji se mogu dodavati hrani, uključujući dodatke prehrani, Uredbi Komisije (EU) br. 1161/2011 od 14. studenoga 2011. o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 953/2009 u pogledu popisa mineralnih tvari koje se mogu dodavati hrani i Uredbi Komisije (EU) br. 119/2014 оd 7. veljače 2014. o izmjeni Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu kromom obogaćenog kvasca koji se koristi za proizvodnju dodataka prehrani i kromovog (III) laktata trihidrata koji se dodaje hrani
3. PODRUČJE PRIMJENE
Proizvodnja, uvoz, distribucija, prodaja, direktna prodaja putem Interneta, TV i pošte dodataka prehrani na tržište Republike Hrvatske
4. STAVLJANJE NA TRŽIŠTE
4a PODNOŠENJE OBAVIJESTI
Dodaci prehrani koji u svom sastavu sadrži tvari prema Pravilnikom o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13):
- vitamine i/ili minerale, čiji su kemijski oblici sukladni propisima iz točke 2. ovog naputka i čiji preporučeni dnevni unos ne prelazi najveći dopušteni dnevni unos sukladno Prilogu I Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13):
i/ili
- druge tvari, biljne vrste i gljive prema s Prilogu II. Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
podnose obavijest o stavljanju dodatka prehrani na tržište Republike Hrvatske Ministarstvu na mail dodaci.prehrani@miz.hr te u privitku trebaju dostaviti:
- ispunjen obrazac (OBRAZAC – DP -3)
- tekst koji označava proizvod na hrvatskom jeziku,
- idejno rješenje ambalaže,
- presliku uplatnice za pokrivanje troškova monitoringa
- izjavu o količini (masi) polazne biljne droge i vrsti ekstrakcijskog otapala, za biljne vrste
kod kojih je to naznačeno
- dokaz o kemijskim oblicima minerala i vitamina ukoliko su dodani
UPLATA TROŠKOVA MONITORINGA:
Primatelj :
Svrha uplate:
Broj žiro-računa: HR1210010051863000160
Model: 62
Poziv na broj: 7005-47107-100935
Iznos: 500,00 kn
Podnošenje obavijesti kao i izdavanje potvrda o zaprimljenoj obavijesti, obavlja se elektroničkim putem. Subjekt u poslovanju koji je dostavio potpunu obavijest za dodatak prehrani čiji je sastav i označavanje u skladu sa zahtjevima čl. 4. Pravilnika o uvjetima za uvrštavanje u program monitoringa i provođenje programa monitoringa dodataka prehrani, hrane kojoj su dodani vitamini, minerali i druge tvari i hrane s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama (Narodne novine br. 83/13) ne mora čekati potvrdu o uvrštavanju u program monitoringa te proizvod može staviti na tržište Republike Hrvatske i prije dostavljene potvrde Ministarstva zdravlja.
VAŽNO: Navedena potvrda ne potvrđuje sukladnost proizvoda s propisima o hrani.!
4b POSTUPAK ISHOĐENA RJEŠENJA
Za dodatke prehrani:
- koji sadrže biljne vrste, ekstrakte biljnih vrsta i druge tvari, a koje nisu navedene u Prilozima Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
i/ili
- koji sadrže vitamine, minerale ali prelaze maksimalne dopuštene količine navedene u Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13)
i/ili
- na kojima se nalaze navodi koji se tumače kao zdravstvena tvrdnja a ne nalaze se na listi odobrenih tvrdnji - odobravat će se samo tzv. „on hold“ tvrdnje (tvrdnje za koje još nije dovršena procjena EFSA-e i/ili razmatranje Europske komisije http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=NDA&foodsectorarea=26)
potrebno je prije stavljanja na tržište RH podnijeti zahtjev za stavljanje na tržište Republike Hrvatske Ministarstvu zdravlja o čemu se donosi rješenje.
Rješenjem se:
- utvrđuje da su vrsta i količina hranjivih tvari i drugih tvari sa fiziološkim učinkom preporučene za dnevnu uporabu
- može odrediti
- ne odobrava deklaracija proizvoda
Zahtjev se podnosi na propisanom obrascu (u nastavku ovog naputka), Ministarstvu zdravlja, Ksaver 200a, 10 000 Zagreb.
Razmatrat će se samo zahtjevi sa dokumentacijom podnesenom sukladno članku 5. i/ili 8 Pravilnika o uvjetima za uvrštavanje u program monitoringa i provođenje programa monitoringa dodataka prehrani, hrane kojoj su dodani vitamini, minerali i druge tvari i hrane s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama (Narodne novine br. 83/13)
Uz zahtjev je potrebno dostaviti slijedeću dokumentaciju:
podatke o subjektu u poslovanju s hranom koji je odgovoran za provedbu propisa o hrani, podatke koji označavaju proizvod na hrvatskom jeziku u skladu s propisima o hrani, originalnu ambalažu ili idejno rješenje ambalaže, proizvođačku specifikaciju s podacima o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu proizvoda (u originalu ako je na hrvatskom ili engleskom jeziku, odnosno ako nije, ovjerene preslike prijevoda na hrvatski ili engleski jezik), Izvod iz Upisnika registriranih objekata Ministarstva, ako se hrana ili dodatak prehrani proizvodi u Republici Hrvatskoj, preslik uplatnice za plaćanje troškova monitoringa, dokaz o kemijskim oblicima vitamina i minerala za proizvode koji ih sadrže, podrijetlo, način dobivanja, kemijski sastav (glavne komponente), podatke o količini aktivnih tvari, navode o interakcijama, navode i/ili dokaze o netoksičnosti i sigurnosti primjene kod ljudi, za biljne vrste i/ili druge tvari koje se ne nalaze u prilozima Pravilnika o tvarima koje se mogu dodavati hrani i koristiti u proizvodnji hrane te tvarima čije je korištenje u hrani zabranjeno ili ograničeno (Narodne novine br.160/13) dokaz da li proizvod ili sastojci proizvoda udovoljavaju posebnim propisima koje se odnose na novu hranu.
Ukoliko se na proizvodu nalaze navodi koji se tumače kao zdravstvena tvrdnja a ne nalaze se na listi odobrenih tvrdnji potrebno je dostaviti i identifikacijski broj (ID) pod kojim se tvrdnja nalazi na konsolidiranoj listi tvrdnji iz članka 13.1 Uredbe 1924/2006 od 20 prosinca 2006
UPLATA TROŠKOVA
1.
Primatelj :
Svrha uplate:
Broj žiro-računa: HR1210010051863000160
Model: 62
Poziv na broj: 7005-47107-100935
Iznos: 2.000,00 kn
2. 70,00 kn državne pristojbe (biljega) po zahtjevu
5. IZMJENA SASTAVA PROIZVODA
Kada se dodatku prehrani značajno mijenja količina hranjivih tvari ili drugih tvari sa fiziološkim učinkom (više od 15% u odnosu na prvotni proizvod) ili su proizvodu dodane nove hranjivih tvari ili drugih tvari sa fiziološkim učinkom, takav proizvod se smatra novim proizvodom za koji je subjekt u poslovanju s hranom prije stavljanja na tržište Republike Hrvatske obvezan je dostaviti novu obavijest o stavljanju na tržište izmijenjenog proizvoda odnosno podnijeti novi zahtjev za izdavanje rješenja.
Kada se u dodacima prehrani mijenjaju sastojci koji se ne smatraju hranjivim tvarima ili drugim tvarima s fiziološkim učinkom (npr. aditivi, aroma, pomoćne tvari, nosači i sl.), ne dostavlja se nova obavijest odnosno zahtjev za donošenje rješenja o uvrštavanju u program monitoringa niti je potrebno tražiti izmjene već ishođenih rješenja i potvrda.
6. PRESTANAK STAVLJANJA NA TRŽIŠTE
U slučaju da subjekt u poslovanju s hranom prestane stavljati na tržište Republike Hrvatske dodatak prehrani za koji je dostavio obavijest odnosno ishodio rješenje obvezan je o istom obavijestiti Ministarstvo. Obavijest se dostavlja na mail: dodaci.prehrani@miz.hr
7. KORISNI LINKOVI
http://narodne-novine.nn.hr
http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=hr
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm
http://www.efsa.europa.eu/
http://www.zdravlje.hr/zakonodavstvo/zakoni_i_pravilnici/uprava_za_sanitarnu_inspekciju/zdravstvena_ispravnost_hrane
http://www.zdravlje.hr/zakonodavstvo/uredbe_eu/uredbe_eu_iz_podrucja_rada_uprave_za_sanitarnu_inspekciju/uredbe_na_snazi
8. Za sve dodatne informacije možete se obratiti na mail: dodaci.prehrani@miz.hr
9. PRILOZI
Obrazac zahtjeva za notifikaciju (OBRAZAC –DP-1) Tablica za registar dodataka prehrani (OBRAZAC – DP -3)
OBRAZAC – DP -1
MINISTARSTVO ZDRAVLJA
Povjerenstvo za dodatke prehrani, zdravstvene
tvrdnje i tvari koje se mogu dodavati hrani
Ksaver 200a, Zagreb
PREDMET: Zahtjev za izdavanje za izdavanje rješenja o uvrštavanju u program
monitoringa dodatka prehrani
|
___________________________
(Potpis i pečat)